CERTIFIKACE ISO 13485

Systémy managementu jakosti - zdravotnické prostředky

Specifika ISO 13485

Zajištění odpovídající kvality zdravotnických prostředků je klíčové pro dodržování zákonných požadavků i požadavků zákazníků.
Touto problematikou se zabývá norma ISO 13485.

ISO 13485 vám pomůže odhalit kritické body a nastavit a monitorovat dílčí procesy pro zajištění kontinuální kvality zdravotnických prostředků od vývoje přes výrobu až po montáž a servis.
Standard ISO 13485 doporučujeme firmám a organizacím, které přicházejí do styku se zdravotnickými prostředky v kterékoliv fázi dodavatelského řetězce.

Požadavky normy ISO 13485


Zavedení rozšiřujících požadavků pro zdravotnická zařízení
Definice a monitoring odpovídajících procesů s ohledem na zákonné předpisy
Zajištění validace procesů
Zajištění dohledatelnosti výrobků

Co získáte na základě certifikace


Zajistíte požadovanou kvalitu zdravotnických prostředků v rámci celého dodavatelského řetězce
Zvýšíte úspěšnost při odhalování rizik a jejich řešení
Zvýšíte svou konkurenceschopnost
Posílíte důvěru svých klientů
Splníte veškeré zákonné požadavky a předpisy

Úspěšný audit je ověřením správně zavedeného a fungujícího systému řízení dle standardu ISO 13485. V případě zájmu nás prosím kontaktujte.

Kontaktujte nás
+420 222 310 605
tereza-ba

Aktuality
Jan 16 2019 12:00AM ISO 45001

LL-C (Certification) oznamuje, že bylo akreditováno na normu ISO 45001 (OH&SMS) podle dokumentů IAF MD 21, IAF MD 22.

Sep 1 2018 12:00AM GDPR

LL-C (Certification) provádí nezávislý audit k posouzení splnění požadavků nařízení GDPR.

starší aktuality