Certificación ISO 13485

Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos 13485:2003

¿Por qué Certificarse con la ISO 13485?

La norma ISO 13485:2003 especifica los requisitos para que un sistema de gestión de la calidad pueda ser utilizado por las organizaciones para el diseño y desarrollo, producción , instalación y mantenimiento de aparatos médicos y el diseño, desarrollo y prestación de los servicios relacionados.

Nuestra Experiencia y Aporte

Integración con otras normas

Puede ser utilizada sola o en conjunción con la norma ISO 9001. Dado que los requisitos de la ISO 13485:2003 están basados en los requisitos de la norma 9001:2008. La certificación ISO 13485:2003 comprende ambas normas, al mismo tiempo , ya que además contiene los requisitos adicionales específicos para el área de los dispositivos médicos.

Normalización del sector

La norma internacional ISO 13485:2003 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad. La empresa certificada demuestra que tiene capacidad para proporcionar productos sanitarios y sus servicios relacionados en cumplimiento con los rigurosos requisitos legales, y al mismo tiempo que tiene en cuenta las expectativas del cliente.

Nuestro enfoque a los elementos seleccionados del estándar

5.3. Política de Calidad

Esta es una parte de la visión estratégica. Liderar las políticas de calidad definidas define la tendencia y visión futura respecto de las necesidades de los clientes y sus soluciones. Durante la auditoria, evaluamos la política de calidad, por un lado si es consistente con la estrategia general de la firma y por otro lado si no está formada de manera incorrecta o de manera incomprensible. Por otro lado, juzgamos su objetividad respecto de las posibilidades de la firma.

7.2.2 Revisión de los requerimientos del producto

Desde nuestra experiencia, sabemos que las quejas, malos entendidos o desacuerdos de los clientes surgen des de la insuficiente asertividad de sus requerimientos. La solución es una clara y entendible declaración de los parámetros de sus productos, las condiciones de su uso o existencia en la oferta (catalogo, internet, empaque). La solución es una asesoría detallada de las necesidades del cliente y sus propósitos para necesitar el producto o servicio. Durante la auditoria, nos concentramos en el progreso y además en la experiencia de los empleados, para la revisión adecuada de los requerimientos. .

7.5.3 Identificación y trazabilidad

No es necesario identificar las partes individuales o productos, si se prueba que el método de su cultivo tecnológico garantiza su carácter irremplazable. A pesar de esto necesitamos la introducción de un cierto método de identificación o registró debido a que durante una disputa, reclamo o simple análisis, necesitamos conocer de qué producto en particular estamos hablando.

8.2.3 Medidas y monitoreo de procesos

Posiblemente es el elemento menos popular. A pesar de esto con una buena e informar aplicación de este, podemos asegurar ahorros ya que no tendrá que realizar muchas medidas individuales.

¿Apoyará al marketing el sistema de manejo de calidad?

On the contrary, he marketing must create the requirements for quality management system. It is important how the quality is feeling by the customer. Por el contrario, el marketing debe incorporar los requerimientos para los sistemas de manejo de calidad. Es importante como la calidad es percibida por el cliente. Existen muchos campos donde los proveedores cuentan con un cumplimiento suficiente de los estándares de los productos, pero es necesario mantener en mente lo que el cliente percibe respecto de la calidad, no solo como una característica útil del producto, sino también para asesorar la calidad de los servicios involucrados y la comunicación. En muchos campos de requerimientos para estándares de calidad no existe o es insuficiente responder a las tendencias modernas.

Por lo tanto, un factor clave se encuentra en el sistema de información de marketing interno que permite a la administración tomar las decisiones estratégicas correctas respecto de innovación y procesos de producción, por ejemplo: podemos decir solo los cambios mejoran la calidad. Las auditorias se enfocan en procesos de marketing, evaluaciones de su efectividad y eficacia, integración con los sistemas de manejo de calidad y en particular, cuidado y servicio al cliente. En caso de pequeñas empresas, no necesita crear procesos de marketing especializados, es suficiente introducir en la compañía una forma de pensar, un enfoque al cliente y mejorar las comunicaciones internas. Un buen sistema de manejo de calidad se puede adaptar flexiblemente a los requerimientos del marketing.

¿Cómo se desarrollará el proceso de certificación?

Dejando a un lado el principal objetivo del cliente que es obtener el certificado y nuestra obligación de asegurar el cumplimiento con el estándar. Nos damos cuenta que la auditoria toma un tiempo considerable para trabajadores y ejecutivos. Por lo tanto, tratamos de compensar al cliente el tiempo perdido durante la auditoria a través de un valor agregado. Nuestros auditores se enfocan en lo esencial y están en constante búsqueda de oportunidades para mejorar las condiciones. Desde este punto de vista, seleccionamos a nuestros auditores de acuerdo a sus habilidades, capacidades de comunicación y su pensamiento analítico en particular.

Contenido de otras reglas.

Respetamos la práctica establecida en la empresa; el enfoque de manejo de documentación debe respetar las necesidades internas. Basándonos en la experiencia, que también esta detallada en la documentación, nos lleva al hecho que no existe equipo suficiente para familiarizarse con la gama completa. En los flexibles requerimientos del Mercado presentes, la compañía no será capaz de desarrollar cambios continuos en la documentación. Si tiene un equipo calificado y experimentado, no necesita crear descripciones extensivas de sus actividades. Una manera efectiva es el entrenamiento práctico, software y soluciones automatizadas.

Quality Manual

To write and put together a handbook of quality and guidelines is tedious work. It would be preferable to devote the time and resources of the company to the continuous improvement of system control according to ISO 9001, the creation of conceptual solutions and courses for your personnel, rather than for them to be weighed down with the improvement to the text of the semantic language of the manual – we quote the words of one of our clients after having changed them to the formal style of English. It really is not purposeful to create a pile of documentation and describe each and every detail. It is serves a purpose to prove the fulfilment of the requirements of ISO 9001 and above all utilise it for effective control and improvement.

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Noticias
Sep 1 2018 12:00AM ISO 9001, ISO 14001

Le informaron que los estándares de certificación para los sistemas de gestión de calidad y sistema de gestión ambiental ISO 9001: 2008 e ISO 14001: 2004 vence el 15 de septiembre de 2018. Nuestra información muestra que durante el período de transición aún no han realizado su transferencia para nuevas revisiones de estos estándares ISO 9001: 2015 o 14001: 2015.

Sep 19 2014 12:00AM NUEVA ACREDITACIÓN ISO 27001

LL-C (Certification) ha conseguido una vez más la Acreditación para la provisión de auditorías de certificación de acuerdo a la norma ISO/IEC 27001:2013