CERTYFIKACJA ISO 13485:2016

System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych 13485:2016

Norma ISO 13485:2016 - System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych określa wymagania do systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług.

Doświadczenie i nasze doskonalenie

Norma ISO 13485:2016 może być stosowana samodzielnie lub może być stosowana łącznie z ISO 9001. Ponieważ wymagania normy ISO 13485:2016 są oparte na wymaganiach normy ISO 9001:2015 certyfikacja obu standardów odbywa się równocześnie, norma ISO 13485:2016 zawiera dodatkowo wymagania specyficzne dla obszaru wyrobów medycznych dlatego też jest ona skierowana do sektora wyrobów medycznych.

Międzynarodowa norma ISO 13485:2016 specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy Przedsiębiorstwo potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług tak, aby aby ściśle spełniały wymagania odnoszących się do nich norm prawnych, a także były zgodne z oczekiwaniami klienta.

Nasze podejście do wybranych punktów normy

5.3. Polityka jakości.

Jest to strategiczną częścią wizji firmy. Dyrekcja poprzez politykę jakości deklaruje swoją przyszłą strategie i poglądy względem spełnienia potrzeb klienta oraz rozwiązywania jego problemów . Przy audicie politykę jakości oceniamy pod kątem jej zgodności ze strategią firmy . Z drugiej strony oceniamy jej praktyczność pod względem możliwości firmy.

7.2.2. Ocena wymagań wyrobu (usługi).

Z doświadczenia wiemy, że najczęstsze reklamacje, nieporozumienia oraz niezadowolenie klienta wynika z niedostatecznej wiedzy o jego wymaganiach. Rozwiązaniem jest jasne i zrozumiałe deklarowanie parametrów wyrobów, warunków ich użytkowania oraz aktualności (katalog, internet, opakowanie).Rozwiązaniem jest dokładna ocena potrzeb klienta i jego zamiarów.

7.5.3 Identyfikacja i kontrola.

Nie ma potrzeby znakowania każdej części lub wyrobu osobno jeżeli udowodni się że technologia produkcji gwarantuje ich jednolitość. Mimo to wymagamy przedstawienia sposobu oznaczania lub ewidencji przekazywanych do sprzedaży produktów aby przy wykryciu niezgodności, reklamacji lub analizie, wiedzieć o jaki wyrób lub część chodzi.

8.2.3 Monitorowanie i mierzenie procesów.

Chyba najmniej lubiana część. Należy jednak wiedzieć, że dzięki temu można dojść do znacznych oszczędności. Nie warto jednak robić niektórych jednostkowych pomiarów. Wszystko trzeba odpowiednio ważyć.

ISO 9001 i marketing

Czy system zarządzania jakością marketingu może pomóc?

Wręcz przeciwnie. To marketing musi tworzyć wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością. Ważną sprawą jest to, jak klient rozumie jakość. Istnieje szereg dziedzin, w których dostawca radzi sobie z realizacją wymagań dotyczących norm produktów, jednak należy wziąć pod uwagę fakt, że pod pojęciem jakości klient rozumie nie tylko właściwości użytkowe produktu, ale także ocenia także jakość związanych z nimi usług i sposób komunikacji. W wielu branżach nie ma standaryzowanych wymagań dotyczących jakości, albo też normy nie są w stanie reagować na nowoczesne trendy. Dlatego kluczowym czynnikiem staje się system informacji marketingowej istniejący wewnątrz firmy, pozwalający zarządowi na odbieranie właściwych decyzji strategicznych dotyczących innowacji produkcji lub też na przykład jedynie zmiany decyzji dotyczących poprawy jakości. Podczas audytów nastawiamy się na procesy zarządzania marketingiem, oceną ich skuteczności i wydajności, integracji z systemem zarządzania jakością a w szczególności systemem opieki nad klientem. W przypadku małych firm nie ma potrzeby tworzenia wyspecjalizowanych procesów marketingowych, wystarczy tylko w ramach firmy wprowadzić określony sposób myślenia nastawiony na klienta i poprawić komunikację wewnątrz firmy.

Dobry system zarządzania jakością to taki, który w elastyczny sposób potrafi dostosować się do wymagań marketingu

Instrukcje jakościowe

Pisać i poprawiać instrukcje jakości nie jest lekko. Wolałbym wykorzystać czas i środki firmy na ulepszenie systemu zarządzania ISO 9001, wytworzenie koncepcyjnych rozwiązań i szkolenie ludzi, niż redagowaniem tekstu instrukcji – jest to tłumaczenie jednego z naszych klientów.Naprawdę nie ma sensu robić dużej ilości dokumentów i opisywać wszystkich detalów, potrzebne jest jedynie pokazanie, że spełnia się wymagania normy ISO 9001 i głównie jej zalecenia stosować do efektywnego zarządzania i doskonalenia systemu.

Kontakt
+48 (58) 73 53 133
ll-c.prihara

Aktualnośći
Sep 1 2018 12:00AM ISO 9001, ISO 14001

The ISO 9001: 2008 and ISO 14001: 2004 certification standards expire on September 15, 2018. Certificates and certification logos of these standards can not be used Since this date . LL-C offers a new accredited ISO 9001: 2015 or 14001: 2015 certification.

Mar 1 2013 12:00AM ERCA personnel certification

We started a project personnel certification with ERCA partner a certifcate registration under the scheme ERCA. We offer 12 fields of personnel certification.

starsze wiadomości