ISO 13485:2003 Система менеджмента качества медицинских приборов

ISO 13485:2003

ISO 13485:2003 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы организациями для разработки, производства, установки и обслуживания медицинских приборов, а так же разработки и предоставления связанных с ними услуг.

Опыт и наше улучшение

Данный стандарт можно применить отдельно или в сочетании с ISO 9001. Поскольку требования ISO 13485:2003 основаны на требованиях ИСО 9001:2008, сертификация обоих стандартов осуществляется одновременно.

ISO 13485:2003 содержит дополнительные специфические требования в области медицинских приборов.

Стандарт предъявляет высокие требования, поэтому наличие сертификата ISO 13485:2003 подтверждает факт, что Ваша компания доказала свою способность предоставлять медицинские приборы и связанные с ними услуги, четко соблюдать требования, касающиеся правовых норм, и соответствует ожиданиям клиентов.

Наш подход к выбранным элементам стандарта

5.3. Политика качества.

Это составная часть стратегической идеи фирмы. Руководство провозглашает путем определения политики качества свою будущую направленность и учет потребностей заказчиков и их решения. Мы даем политике качества при аудите оценку с точки зрения того, соответствует ли она общей стратегии фирмы, не создана ли она формально или непонятно. Во-вторых, мы рассматриваем ее реальное соответствие возможностям фирмы.

7.2.2 Анализ требований к продукту (услуге)

По опыту мы знаем, что наиболее частые рекламации, недоразумения или разочарование заказчика возникают из недостаточного установления его требований. Решением является ясное и понятное сообщение параметров Ваших изделий, условий их применения или срока службы в предложении (каталоге, интернете, на упаковке). Решением является детальное установление потребностей заказчика и его намерений, почему он нуждается в Вашем изделии или услуге. При аудите мы сосредоточиваем свое внимание на процессах, а также на опыте сотрудников с целью проверки требований.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость.

Нет необходимости обозначать отдельные части или изделия, если окажется, что способ их технологической обработки гарантирует их незаменимость. Тем не менее, мы требуем ввести определенный способ обозначения или учета, так как при разногласии, рекламации или простом анализе Вам нужно знать, о котором конкретном изделии или части идет речь.

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов.

По всей вероятности, наименее популярный элемент. Вам, однако, сделует знать, что Вы в результате его правильного и неформального применения достигнете экономии, когда Вам не нужно будет осуществлять некоторые отдельные измерения.

ISO 9001 and marketing

What you will get passing the certification? If Leaving aside the primary objective of the customer to obtain the certificate, and our obligation to assess compliance with standard. We realize that the audit takes a considerable amount of time of large number of busy workers and executives. Therefore, we try to client to compensate the time loss during the audit by added value. Our auditors focus on the essential things and finding opportunities for improvements. From this point of view, we nominate our auditors regard to their skills, communication skills and analytical thinking in particular.

Will the quality management system help marketing?

On the contrary, he marketing must create the requirements for quality management system. It is important how the quality is feeling by the customer. There are many fields where the supplier is sufficient compliance with product standards, but it is necessary to bear in mind that the customer perceives the quality not only as useful characteristics of the product, but also assesses the quality of related services and communication. In many fields of standardized requirements for quality standards do not exist or is insufficient to respond to modern trends.

Therefore, a key factor is in-house marketing information system that allows management to take the correct strategic decisions on innovation and production processes, for example, only changes to improve quality. Audits focus on processes of marketing, evaluation of their effectiveness and efficiency, integration with quality management system and in particular the care of the customer. In the case of small businesses do not have to create specialized marketing processes, it is sufficient to introduce the company a way of thinking, focusing on the customer and improve internal communication. Good quality management system is one that can adapt flexibly to the requirements of marketing.

What you will get passing the certification?

What you will get passing the certification? If Leaving aside the primary objective of the customer to obtain the certificate, and our obligation to assess compliance with standard. We realize that the audit takes a considerable amount of time of large number of busy workers and executives. Therefore, we try to client to compensate the time loss during the audit by added value. Our auditors focus on the essential things and finding opportunities for improvements. From this point of view, we nominate our auditors regard to their skills, communication skills and analytical thinking in particular.

Content of other rules.

Content of other rules. We respect the established practice in the firm; the scope of management documentation must respect the internal needs. Nevertheless, based on experience, that too detailed a wide range of documentation leads to the fact that not enough staff to get familiarized with the whole range. In present flexible market requirements the company management will not be able to carry out continuous changes in the documentation. If you have qualified and experienced staff, you do not to create extensive descriptions of their activities. Effective way is the practical training, software and automated solutions.

Pуководствo по качеству

Писать и приспособлять пособие о качестве и директивы – это ужасная работа. Я предпочитаю посвящать время и средства общества постоянному улучшению системы управления согласно ISO 9001, созданию концептуальных решений и обучению своих сотрудников, вместо того, чтобы мучиться улучшением текста семантического языка пособия – мы цитируем после перевода на литературный русский язык одного из наших заказчиков. На самом деле нецелесообразно создавать кучи документации и описывать все детали, целесообразно доказать выполнение требований стандарта ISO 9001 и, в частности, использовать их для эффективного управления и улучшения.

Ceртификационные приемы

Если Вы получили наше предложение и хотите подробно озрнакомиться с сертификационными приемами, то Вы можете их скачать

здесь

Контакт:
+7(499) 918 32 23
Ardak Zhumasheva

Новости
Sep 1 2018 12:00AM ISO 9001, ISO 14001

цертификация по ИСО 9001:2008 и 14001:2004 истекает 15 сентября 2018. Сертификаты и сертификационне логотипы нельзя исползовать с этой мнбвдаты. Сейчас можно исползовать только новые ИСО 9001:2015 и ИСО 14001:2015.

Mar 1 2013 12:00AM ERCA регистрация

Мы начали проект персональной сертификации с регистрацией сертификатов по схеме ERCA.

предыдущие новости