CERTIFIKÁCIA ISO 13485:2012

Zdravotnické prostředky-Systém managementu jakosti

Specifika ISO 13485

ISO 13485:2003 resp. EN ISO 13485:2012 (ČSN EN ISO 13485:2012) je norma speciálně navržená pro potřeby vývojářů, výrobců, servisních organizací, provádění instalace a další činností a služeb týkajících se zdravotnických prostředků. Výše uvedená evropská norma (EN) je navíc harmonizovaná vůči směrnicím 93/42/EEC, 90/385/EEC a 98/97EC a je možné ji využít při prokazování shody s některými požadavky systému jakosti pro ES Prohlášení o shodě. Zaměřuje se tedy jak na procesní systém řízení jakosti tak pro účely splnění regulujících předpisů.

Prečo certifikovať s LL-C?

Rozdíl oproti ISO 9001

I když je tato norma postavená na základech a požadavcích normy ISO 9001 je v některých požadavcích rozdílná, zejména je rozdíl v oblasti udržení kontinuity kvality a efektivnosti než v obecnějším trvalém zlepšování (ISO 9001), dále je rozdíl v požadavku splnění zákaznických požadavků na rozdíl od obecné spokojenosti zákazníka. Dále je velmi velký důraz kladen na dohledatelnosti v produkční i poprodukční fázi (vývoj-dodavatel-výrobce-obchodník-zákazník-pacient-autorita)

Rozsah záznamů.

Vzhledem k tomu, že rozsah požadovaných záznamů a dokumentů je ovlivněn i národními - evropskými a mezinárodními právními předpisy stran zdravotnických prostředků a větším důrazem na sledovatelnost veškerých procesních kroků je rozsah dokumentů a záznamů oproti ISO 9001 minimálně dvojnásobný

Požadavky normy a vaše zvyklosti.

Základní filozofií LL-C je pomocí zkušených auditorů v oblasti zdravotnických prostředků najít kritické body vašeho systému řízení jakosti a poukázat na plnění požadavků a rizika vyplývající z jejich nedostatečného plnění. Dále hodnotíme systém nastavení zpětnovazebných mechanismů a nastavení parametrů pro hodnocení procesů jako výstupů pro management.

Skúsenosti a naše zlepšovanie

Prístup Vašich zamestnancov k systému riadenia.

Po skončení auditu sa spýtajte niektorých svojich zamestnancov na názor, v čom vidia prínos audítora pre svoju prácu a tiež na jeho kompetentnosť, prístup a zrozumiteľnosť otázok. Pokiaľ chcete, aby systém riadenia vo Vašej firme nebol formálny, musia ho zamestnanci prijať ako užitočný a podporovať ho. Naši audítori sa snažia svojim prístupom tento záujem vyvolať.

Rozsah záznamov

Norma ISO 9001 požaduje viesť o výsledkoch vašej činnosti rôzne záznamy. Za najlepší prístup považujeme vyhotovovať čo najviac záznamov, pretože sú pri rozhodovaní v riadení nesmierne dôležité – čím viac, tým lepšie, ale to iba v prípade, že záznamami extrémne nezaťažíte svojich zamestnancov. Vychádzajte zo zásady, že záznamy by sa mali robiť automaticky a pokiaľ vám s tým nepomáha software, rozhodne sa snažte využiť existujúce formuláre a tiež súčasné zvyklosti.

„Požiadavky normy“ a vaše zvyklosti.

Pokiaľ firma používa technologické postupy, ktoré vám zaručujú náskok pred konkurenciou alebo výraznú úsporu nákladov, nemeňte ich. Žiadna „požiadavka normy“ nemôže revolučne zmeniť to, čo dobre funguje. Naši audítori sa zameriavajú na tie oblasti, v ktorých nedosahujete výsledky podľa svojich predstáv a hlavne podľa požiadaviek zákazníkov.

5.3. Politika akosti

Je to súčasť strategickej vízie firmy. Vedenie definovaním politiky akosti deklaruje svoje budúce smerovanie a pohľad na potreby zákazníkov a ich riešenie. Politiku akosti pri audite hodnotíme z pohľadu, či je v súlade s celkovou stratégiou firmy, či nie je vytvorená formálne alebo nezrozumiteľne. Z druhého pohľadu posudzujeme jej reálnosť s ohľadom na možnosti firmy.

7.2.2 Preskúmanie požiadaviek na výrobok (službu).

Zo skúseností vieme, že najčastejšie reklamácie, nedorozumenia či sklamania zákazníka vznikajú z nedostatočného zisťovania jeho požiadaviek. Riešením je jasné a zrozumiteľné deklarovanie parametrov vašich výrobkov, podmienok ich použitia či životnosti v ponuke (katalógu, internete, obale). Riešením je detailné zistenie potrieb zákazníka a jeho zámerov prečo váš výrobok alebo službu potrebuje. Pri audite sa zameriavame na postupy a tiež skúsenosti zamestnancov pre preskúmanie požiadaviek.

7.5.3 Identifikácia a sledovateľnosť.

Nie je nutné samotné diely či výrobky označovať, pokiaľ sa preukáže, že spôsob ich technologického spracovania zaručuje ich nezameniteľnosť. Napriek tomu požadujeme určitý spôsob označovania či evidencie zaviesť, pretože pri nezhode, reklamácii alebo obyčajnej analýze potrebujete vedieť, o ktorý konkrétny výrobok alebo diel sa jedná.

8.2.3 Monitorovanie a meranie procesov.

Možno najmenej obľúbený prvok. Vedzte však, že jeho dobrou a neformálnou aplikáciou dosiahnete úsporu tým, že nebudete musieť vykonávať niektoré merania.

Kontaktujte nás
+421 259 396 244

AKTUALITY
Sep 1 2018 12:00AM ISO 9001, ISO 14001

Certifikačné štandardy ISO 9001: 2008 a ISO 14001: 2004 končí svoju platnosť dňa 15. 9. 2018. Od tohto dátumu nie je možné využívať certifikáty ani certifakační loga týchto noriem. LL-C ponúka novú akreditovanú certifikáciu ISO 9001: 2015 alebo 14001: 2015.

Apr 10 2015 12:00AM New ISO 9001:2015

Zabezpečujeme školenia, aby sme pomohli našim audítorom a klientom pochopiť požiadavky revízie normy ISO 9001. Cieľom LL-C (Certification) je predstaviť zmeny v oblasti manažmentu kvality prostredníctvom jednodňových kurzov ERCA. Naši audítori môžu vykonávať audity podľa požiadaviek ISO 9001: 2015 a zabezpečia, aby váš prechod na novú normu bol hladký a transparentný. Toto preskúmanie poskytne vašej organizácii štruktúrovanú pomoc vyzdvihnúť rozsah, do akej miery existujúce systémy a kontroly pokrývajú požiadavky normy ISO 9001, alebo určiť implementáciu akčného plánu, kde je potrebné. Obráťte sa na nás dnes a začnite s procesom prechodu na ISO 9001: 2015.

staršie aktuality