ISO 13485: 2003

ISO 13485: 2003

ISO 13485: 2003 đưa ra các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng có thể được sử dụng bởi các tổ chức phát triển, sản xuất, lắp đặt và bảo trì thiết bị y tế, cũng như sự phát triển và cung cấp các dịch vụ liên quan tới trang thiết bị y tế.

Kinh nghiệm và những cải tiến chúng tôi đưa ra

Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng riêng lẻ hoặc dùng dung với tiêu chuẩn ISO 9001. Khi ISO 13485:2003 xây dựng và áp dụng dựa trên các yêu cầu của ISO 9001:2008, chứng nhận cả hai tiêu chuẩn có thể được cấp cùng lúc.

ISO 13485:2003 bao gồm các yêu cầu bổ xung dành cho lĩnh vực trang thiết bị y tế

ISO 13485 là tiêu chuẩn có yêu cầu cao, do vậy sự hiện diện của các giấy chứng nhận ISO 13485: 2003 đã khẳng định một thực tế rằng công ty của bạn đã chứng minh khả năng của mình trong việc cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan, nghiêm chỉnh tuân thủ các yêu cầu pháp lý, và đáp ứng sự mong đợi của khách hàng.

Cách tiếp cận để thu thập các yếu tố của tiêu chuẩn

5.3.Chính sách chất lượng.

Đây là một phần trong tầm nhìn chiến lược của công ty. Các quy định dẫn đầu về chất lượng biểu thị xu hướng tương lai của nó, được xem xét dựa trên nhu cầu của khách hàng và các giải pháp của họ. Một mặt, chúng tôi đánh giá chính sách chất lượng xem nó có phù hợp với chiến lược chung của công ty hay chỉ được thiết lập một cách hình thức hoặc khó hiểu . Mặt khác, chúng tôi đánh giá khách quan của nó đối với năng lực của công ty.

7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm.

Theo kinh nghiệm, chúng ta biết rằng việc phàn nàn, sự hiểu lầm hoặc thất vọng của khách hàng thường xuất phát từ một sự xác minh thiếu chính xác hay không đầy đủ theo các yêu cầu. Giải pháp là sự tuyên bố rõ ràng, dễ hiểu về các thông số của sản phẩm, điều kiện sử dụng hoặc các tài liệu họ cung cấp (catalogue, internet và bao bì). Giải pháp cũng có thể là đánh giá chi tiết các nhu cầu của khách hàng và mục đích họ cần sản phẩm hoặc dịch vụ của bạn. Trong quá trình đánh giá, chúng tôi tập trung vào tiến độ và kinh nghiệm của người lao động để xem xét các yêu cầu

7.5.3 Xác minh và truy xuất nguồn gốc.

Nếu phương pháp công nghệ sản xuất đảm bảo việc không sửa lại được sản phẩm thì việc xác minh các phần riêng biệt của sản phẩm là không cần thiết. Tuy vậy, chúng tôi yêu cầu các bạn đưa ra phương pháp xác định hoặc lưu giữ hồ sơ bởi vì khi xảy ra tranh chấp, khiếu nại hoặc phân tích đơn giản, chúng ta sẽ biết chúng ta đang nói về sản phẩm cụ thể nào.

8.2.3 Đo lường và kiểm soát quá trình:

Đây là điều phổ biến nhất. Ghi nhớ rằng với các ứng dụng tùy chọn của chúng, bạn có thể tiết kiệm được nếu không phải thực hiện một số phép đo đạc cá thể riêng biệt.

ISO 9001 và việc tiếp thị quảng cáo

Hệ thống quản lý chất lượng có giúp ích cho việc tiếp thị quảng cáo?

Việc tiếp thị quảng cáo sẽ tạo ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng. Điều quan trọng là khách hàng cảm nhận ra sao về chất lượng. Có rất nhiều lĩnh vực, nhà cung cấp đưa ra các sản phẩm đúng tiêu chuẩn, nhưng cần ghi nhớ rằng, khách hàng cảm nhận về chất lượng không chỉ ở những đặc điểm hữu ích của sản phẩm, mà còn đánh giá chất lượng của các dịch vụ liên quan và việc truyền thông. Trong nhiều lĩnh vực, yêu cầu tiêu chuẩn hóa đối với các tiêu chuẩn chất lượng không tồn tại hoặc là không đủ để đáp ứng với xu hướng hiện đại.

Vì vậy, một yếu tố quan trọng là hệ thống thông tin tiếp thị quảng cáo trong tổ chức phải giúp ích cho các nhà quản lý đưa ra các quyết định chiến lược chính xác về quá trình đổi mới và sản xuất, ví dụ, chỉ thay đổi để cải thiện chất lượng. Việc đánh giá tập trung vào quá trình tiếp thị quảng cáo, đánh giá hiệu suất và hiệu quả, tích hợp với hệ thống quản lý chất lượng và đặc biệt là việc chăm sóc khách hàng. Trong trường hợp các doanh nghiệp nhỏ không tạo ra các quy trình tiếp thị quảng cáo mang tính chuyên ngành, thì hệ thống quản lý chất lượng đủ để đưa ra cho công ty một cách suy nghĩ, tập trung vào khách hàng và cải thiện thông tin liên lạc nội bộ. Hệ thống quản lý chất lượng tốt là một trong những yếu tố có thể thích ứng linh hoạt các yêu cầu của tiếp thị quảng cáo.

Bạn sẽ được gì nếu đạt chứng chỉ?

Bạn sẽ được gì nếu đạt chứng chỉ? Nếu khách hàng tạm gác lại những mục tiêu chính của để được cấp giấy chứng nhận, thì nghĩa vụ của chúng tôi là đánh giá sự phù hợp với các tiêu chuẩn. Chúng tôi nhận thấy công việc đánh giá chiếm một khối lượng thời gian đáng kể của đội ngũ đông đảo công nhân viên và quản lý. Vì vậy, chúng tôi cố gắng đưa lại phần giá trị gia tăng để bù lại khoảng thời gian mất cho việc đánh giá. Chuyên gia đánh giá của chúng tôi sẽ tập trung vào những điều thiết yếu và tìm kiếm cơ hội để cải thiện. Xuất phát từ quan điểm này, chúng tôi sẽ cử những chuyên gia đánh giá có kỹ năng, kỹ năng giao tiếp và tư duy phân tích đặc biệt.

Nội dung của quy tắc khác.

Chúng tôi tôn trọng những thực tế đã được thiết lập của tổ chức; phạm vi của việc quản lý tài liệu phải dựa trên yêu cầu từ nội bộ công ty. Tuy nhiên, theo kinh nghiệm, việc quá chi tiết hóa một loạt các tài liệu dẫn đến thực tế rằng không phải nhân viên nào cũng nắm được toàn bộ phạm vi đó. Trong điều kiện yêu cầu thị trường linh hoạt như hiện nay, hệ thống quản lý của công ty sẽ không thể thực hiện được các thay đổi liên tục trong hệ thống tài liệu. Nếu bạn có đội ngũ nhân viên có trình độ và giàu kinh nghiệm, bạn không nên tạo ra mô tả mở rộng hoạt động của họ. Cách hiệu quả là đào tạo thực tế, phần mềm và các giải pháp tự động.

Quality Manual

To write and put together a handbook of quality and guidelines is tedious work. It would be preferable to devote the time and resources of the company to the continuous improvement of system control according to ISO 9001, the creation of conceptual solutions and courses for your personnel, rather than for them to be weighed down with the improvement to the text of the semantic language of the manual – we quote the words of one of our clients after having changed them to the formal style of English. It really is not purposeful to create a pile of documentation and describe each and every detail. It is serves a purpose to prove the fulfilment of the requirements of ISO 9001 and above all utilise it for effective control and improvement.

Certification process

If you have received our offer and wish to become more familiar with the certification progress, you can download

here

Contact us
84-2466.800.905
charlie.vn10

News
Sep 1 2018 12:00AM ISO 9001, ISO 14001

The ISO 9001: 2008 and ISO 14001: 2004 certification standards expire on September 15, 2018. Certificates and certification logos of these standards can not be used Since this date . LL-C offers a new accredited ISO 9001: 2015 or 14001: 2015 certification.

Sep 19 2014 12:00AM NEW ISO 27001 ACCREDITATION

LL-C (Certification) was successfully assessed for offering and providing the audits in accordance to ISO/IEC 27001:2013 standard.

older news